FDA 断然拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

澳大利亚 FDA 领到联合利华的实际上回应天等反驳，如果不发放与该类固醇可靠度相关的其它信息该机构将不能首肯托法替尼常用银屑病。

联合利华在一份表示遗憾里问到，该公司将与 FDA 一起解决资料里存在的不足之处，并问到这或许包括「发放托法替尼常用拟核发适应症的其它可靠度分析」。此次挫败对联合利华来说非常令人失望，因为银屑病适应症或许导致托法替尼销量大幅下跌，这款类固醇自 2012 年首次上市以来依然未能超越零售商在短期内。

FDA 在首肯这款类固醇时并不认为其较高的 10 mg 药物不会足够的后果受惠比，所以只首肯其日用两次的 5 mg 药物常用类风湿类风湿性，这也使得该类固醇在推出后依然受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款类固醇感染者后果的担忧，欧洲也未能首肯联合利华的托法替尼常用类风湿类风湿性。

2015 早先 6 个月，托法替尼为联合利华实现了 2.24 亿美元的零售商额，与 2014 年同期相比下跌 86%，但这款产品要超越 30 亿美元的年零售商峰值在短期内仍有很长的二路要走。

银屑病在澳大利亚冲击了大约 700 万人，联合利华依然希望托法替尼能在这一层面破天荒勉力。3 期数据推断，这款口服类固醇同联合利华自家的利尿类固醇依那西普一样适当，依那西普是一款 TNF 类似物类类固醇，其相比之下常用银屑病。即使联合利华很难最后使 FDA 洞察托法替尼的可靠度，该项目的提前也将让其它原先银屑病类固醇在市场竞争上继续发展。

其里一个威胁相比之下或许来自提在的 Cosentyx（secukinumab），这款类固醇虽然是利尿类固醇，但其推断在掌控皮肤原发性不足之处比 TNF 类似物更适当。与此同时，联合利华也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签里是否是能减小其常用对甲氨蝶呤不会充份响应或不环境温度的里重度类风湿类风湿性病患者疗法特别强调决定。

查看信息论URL

主笔： 冯志华