FDA 拒绝首肯辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 发给葛兰素史克的基本上辩解高一指出，如果不备有与该本品耐用性相关的其它信息该机构将必须同意托法替尼可用银屑病。

葛兰素史克在一份声明中会表示，该公司将与 FDA 一起克服资料中会发挥作用的缺陷，并表示这也许包括「备有托法替尼可用布氏申请适应症的其它耐用性分析」。此次受挫对葛兰素史克来说十分最让人失望，因为银屑病适应症也许加剧托法替尼卖出大大的上涨，这款本品自 2012 年首次主板以来依然无法降到经销预期。

FDA 在同意这款本品时认为其较高的 10 mg 施打无法足够的风险受益比，所以只同意其日用两次的 5 mg 施打可用类风湿溃疡，这也使得该本品在推出后依然受到 FDA 该重新考虑的困扰。与此同时，由于对这款本品病毒风险的担忧，国家也无法同意葛兰素史克的托法替尼可用类风湿溃疡。

2015 年前 6 个同月，托法替尼为葛兰素史克实现了 2.24 亿美元的经销额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款商品要降到 30 亿美元的年经销最大值预期仍有很长的南路要放。

银屑病在美国影响了至少 700 万人，葛兰素史克依然希望托法替尼能在这一应用领域破天荒高明。3 期数据显示，这款口服本品同葛兰素史克自家的注射剂本品依那西普一样直接，依那西普是一款 TNF 抑制剂类本品，其相当多可用银屑病。即使葛兰素史克只能最终使 FDA 信服托法替尼的耐用性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病本品在市场上站稳脚跟。

其中会一个威胁尤其也许来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款本品虽然是注射剂本品，但其显示在控制皮肤原发性方面比 TNF 抑制剂更直接。与此同时，葛兰素史克也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂字句中会是否能减低其可用对甲氨蝶呤无法充分响应或不耐受性的中会重度类风湿溃疡患者用药做出重新考虑。

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总编： 冯志华