FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件核准

美国 FDA 的一个理事的委员会日前指出，只要加大轻生安全性的相关措施到位，瓦兰特国际制药新公司的脸部银屑病试验本品 Brodalumab 应授予准许。FDA 虽然从未职责遵循其理事的委员会的促请，但他们并不一定会这样花钱。

在这款本品的临床试验之前，有 6 名病患在整个的项目之前轻生，4 名病患在银屑病研究者之前，1 名病患在类风湿痛风研究者之前，另有 1 名病患是在银屑病特质痛风研究者之前。即使这样，理事的委员会仍以 18 比 0 的投票结果拥护这款本品授予准许，称该本品的受益至少了潜在的安全性。

18 名理事全体成员之前，14 名全体成员拥护这款本品只能伴随强大的安全性管理项目可用，这些安全性管理项目领先于了标签之前包含的资讯。它们意味著仅限于本品指南及为医疗保健供应商缺少沟通计划。

理事人小组全体成员指出，银屑病对药厂有需求，他们想让 Brodalumab 作为一种选择供症状可用。对于如何加大轻生安全性，他们缺少了各种促请，仅限于黑框通告及收集症状原始数据的症状核发及更明确地评价轻生安全性。

一些人小组全体成员看来症状核发应予以强制，其他人小组全体成员看来症状核发应自愿。一些人小组全体成员看来任何症状核发将对评价这款本品造成但会的障碍，也不意味著揭示轻生安全性的正确估计。Valeant 自己有一个安全性管理提议，仅限于参与症状核发，另外要巩固沟通，但不移除黑框通告。

Brodalumab 通过抑制一种叫白介素－17 的细胞特异性来加重炎症。几个其它的白介素－17 抑制剂已经上市，仅限于诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款本品也将同安退的依那西普、Harvey的英利昔类药物及艾伯维的修美乐退行竞争。据美国脸部病学会缺少的资讯，美国差不多有 750 万人遭受银屑病的困扰。这种病因的特点是凸起、鳞状脸部斑块，它意味著与其它病因相关，仅限于糖尿病与脊柱病因。

Brodalumab 早先由阿斯利康与安退开发。2015 年 5 月，安退由于轻生安全性从这一本品的合作之前退出。阿斯利康后来把这款本品的全球有权许可给 Valeant，过去一年，这款本品的期望值大跌，其高本品订价及与专项药房不安的关系备受指责。

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编辑： 冯志华